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상업화 과정

안전성 평가

안전성 평가

개발이 완료된 모든 LMO의 상업화를 위해서는 이들이 인체 및 환경에 미칠 수 있는 잠재적 위해성을 과학적으로 검토하고 안전성을 입증하여야 한다.
이러한 위해성평가의 목적은 바이오안전성의정서에서 아래와 같이 설명하고 있다.
잠재적인 수용환경(the likely potential receiving environment)에서 생물다양성 보전과 지속가능한 이용에 대하여, 인간건강에 대한 위해를 고려하여, LMO가 미칠 잠재적인 영향을 확인하고 평가. (바이오안전성의정서 제 15조 1항, 부속서Ⅲ의 1항)
즉, 개발자는 상품출시 전 철저한 위해성평가를 수행하여 개발된 GM작물이 안전성에 문제가 없다는 것을 과학적으로 입증하여야 하며, 이러한 평가결과는 전문가들의 심사를 통해 인정받아야 된다는 것이 바이오안전성의정서에 가입한 국가 간 합의인 것이다.

평가항목

LMO 안전성평가는 크게 환경위해성(environmental risk assessment)과 인체위해성 (food safety assessment) 평가 2가지로 나누며 11 항목 60세항에 따라 평가를 실시합니다.

[인체위해성과 환경위해성 평가의 공통필수 평가항목]

평가항목 주요 내용
일반적 검토사항* 개발목적, 이용방법, 숙주생물체, 유전자의 공여체에 대한 정보
유전자재조합 방법 형질전환 방법, 도입유전자의 구성 및 특성
유전자재조합체의
분자생물학적특성
도입된 유전자의 특성 및 기능, 삽입 부위, 삽입 수, 도입유전자 발현 안정성 등
유전자산물에 대한 특성 화학적 성질, 기능, 구조적 변화 여부, 단백질 발현량 등

* 일반적 검토사항, 유전자산물에 대한 특성 등은 연구개발 시작 전 개발자들이 사전 검토할 사항임

일반적 검토사항

유전자를 공여하는 생물체나 도입하는 숙주 생물체가 얼마나 우리 인류에게 친숙하게 사용되어 왔는지 또는 안전성에 문제가 없는 생물체 인지에 대한 검토와 함께, 유전자산물이 과연 독성이나 알레르기 유발 가능성을 가지고 있는지에 대한 사전 검토가 충분히 이루어져야 한다.

독성이나 알레르기 유발 가능성에 대한 분석은 기존에 알려져 있는 복수의 독성이나 알레르겐 데이터베이스를 이용하여 상동성을 검색하여야 한다.

유전자재조합체의 분자생물학적 특성 평가

상업용 GM작물 개발과정에서 실질적으로 가장 가정 중요한 단계가 안전성평가 투입용 최종 이벤트선발 단계이다. 이벤트 선발단계에서는 도입유전자의 copy 수, 숙주의 게놈내 도입위치, 도입유전자의 주변 염기서열, 유전자 재배열과 도입유전자로 인한 숙주 내 기존유전자의 knock out 현상의 여부 등에 관한 충분한 분자생물학적 분석을 수행하여야 한다.

[인체위해성과 환경위해성 평가별 핵심 평가항목]

평가항목 주요 내용
인체위해성 도입단백질의 독성
도입단백질의 알레르기 유발가능성
영양성분 및 대사산물 비교 평가
(대조군과 비교를 통한 실질적 동등성 평가)
환경위해성 유전자 이동성
- 화분(꽃가루)에 의해 새로 도입된 유전자가 다른 작물에 수정되어 나타날 수 있는 영향에 대한 평가
잡초화 가능성
- 환경에 방출되어 어떻게 성장하는지를 관찰하는 방법으로 잡초화가 되었을 경우 생태계에 미치는 변화와 그에 따른 영향 평가
다른 생물체에 대한 영향 평가
- GM작물의 생장에 의해 주변 생태계의 다른 동물, 조류, 곤충, 미생물, 병 발생 등에 어떠한 영향을 끼치는지를 조사하여 평가
  (대조군과 비교를 통한 실질적 동등성 평가)

*환경위해성에는 농업환경, 해양생태계, 일반 환경생태계로 나누어지며, 위의 항목은 농업환경에 대한 환경위해성에 대한 내용임

더 자세히 평가항목 및 세항 보기
‘유전자변형생물체 위해성평가 자료‘

인체위해성/환경위해성

인체위해성 평가

경제개발협력기구(OECD)를 통해 제안되었고, 세계보건기구(WHO) 및 국제연합식량농업기구(FAO)에 의해 지지된 ‘실질적 동등성(Substantial Equivalence)’의 기본개념을 토대로 국제식품규격위원회(이하‘CODEX’)에서 2003년에 만들은 “유전자변형 식물과 미생물 유래 식품의 안전성평가 방법에 대한 지침”을 기본적으로 적용하고 있다.

인체 위해성 평가의 핵심

  • 도입된 유전자에 의해 만들어지는 단백질이 독성물질, 영양 저해인자, 알레르기 유발물질로 작용할 가능성이 있는지를 확인
  • 이의 검증을 위하여 기존에 알려진 독성 및 알레르기 유발물질과 구조적 유사성이 있는지를 우선 확인
  • 조리와 가공과정에서 가열처리나 인공 위액 및 인공장액에서 신속히 분해되어 독성 물질이나 일레르기 유발물질로 작용할 가능성이 없는지 확인
  • 필요한 경우 동물실험과 항체반응 실험 등을 추가로 실시하여 그 위해 가능성 여부를 아래와 같이 판단
  • 유전자 이식에 의해 유전자변형 생물체의 주요 성분에 의도하지 않은 변화가 일어날 가능성에 대해서 영양성분 분석을 통해 기존의 생물체와 유의성 있는 성분차이가 있는지의 검토

환경위해성 평가

유전자변형생물체의 경우 주어진 환경이나 생장단계에 따라 생리적 반응이 달라질 수 가 있으며 이에 따른 생체 구성성분의 변이가 수시로 발생할 수 있다. 특히, 환경위해성평가의 경우 작물 별로 재배조건과 생태계와의 상호작용의 범위와 기작이 매우 다양하므로 평가지침을 만드는데 상당한 어려움이 있는 것이 사실이다. 이러한 복잡성을 인정하고 이에 따른 판단 오류를 최소화 하면서 최대한 객관적이고 과학적인 방법과 절차를 통해 위해성 여부를 평가하기 위하여 각 국가에서는 CODEX에서 제안한 일반적 원칙과 개념들을 적용하고 있다. 우리나라의 경우도 이러한 원칙을 적용하여 자체적으로 안전성평가에 대한 가이드라인을 제시하고 있다.

환경 위해성평가의 핵심

  • 유전자변형생물체의 유전자가 다른 작물로 전이되어 나타날 수 있는 부정적 영향에 대한 평가와 유전자변형생물체가 잡초화 될 수 있는 가능성과 그에 따른 생태계 영향 등
  • 유전자변형생물체의 재배에 따른 주변 생태계의 영향에 대한 평가도 매우 중요한 평가항목; 표적 생물체 또는 비표적 생물체에 대한 생태계 변이 및 이에 따른 부정적 영향이 없음을 신뢰할 수 있는 객관적 과학적 실험을 통해 증명
  • GM작물의 경우 GM작물과 유전자 도입이 안 된 대조군 작물과의 실질적동등성을 실험을 통해 증명; 유전자 도입 후에 목표한 형질개선 이외에 의도하지 않은 농업적 특성이나 영양성분 변이 등을 확인하고 이러한 변이가 생태계에 부정적 영향을 미치는지에 대한 과학적 검증을 통해 작업

표적 생물체와 비표적 생물체

  • 표적 생물체: 도입 유전자가 목표하는 생물체
  • 비표적 생물체: 이외에 모든 생물체
    (예를 들어 혹명나방저항성 벼의 경우 혹명나방이 표적 생물체이며. 그 외의 생물들은 비표적 생물체가 된다.)

안전성심사 및 승인

안전성 심사

GM작물의 경우 생명공학기술 적용에 따라 혹시라도 발생할 수 있는 잠재적 위해성에 대한 사전검토를 위해 일반 육종기술로 육성된 작물과는 달리 안전성심사를 거치도록 되어있다. 이를 위하여 개발자 또는 개발된 LMO를 상업적으로 사용하고자 하는 자는 각국에서 정하는 유전자변형생물체의 위해성 심사항목별로 요구하는 위해성 평가 자료를 제출하여야 한다. 즉, 인체 및 환경에 미칠 수 있는 잠재적인 부정적 영향을 평가하여 현대의 과학기술로 위해성이 없다는 것을 증명하는 실험 자료를 제출하여 해당 국가에서 실시하는 안전성심사를 통과해야 한다. 국내의 경우도 현재 수입 유통되는 LMO에 대한 안전성 심사제도를 법적으로 갖추어 철저히 관리하고 있다.

국내 위해성 심사체계

국내 LMO법인 “유전자변형생물체의 국가간 이동 등에 관한 법률”의 시행으로 유전자변형생물체의 개발·생산·수입·수출·유통 등에 관한 안전성의 확보를 위하여 각 단계마다 정부의 승인이나 신고를 하도록 하고 있다. 특히, 국내에서 상업용으로 유통되는 LMO는 모두가 국외에서 개발되어 수입되어 있으므로 이에 대한 안전성관리 차원에서 위해성심사체계를 구축하고 어느 국가 못지않게 엄격히 관리를 하고 있다.

우리나라의 경우 위해성 심사의 체계가 다른 국가들과 특이한 협의심사제도의 방식을 채택하고 있다. 즉, 용도별로 주관부처가 위해성 심사를 주관하되 관련 부처와 필요한 분야에 대한 심사를 협의한다. 사전승인을 받기 위하여 해당 유전자변형생물체를 개발한 자가 작성한 위해성평가서에 대하여 관할 중앙행정기관의 장이 위해성평가를 실시하고, 관할 중앙행정기관의 장은 위해성심사를 하면서 해당 유전자변형생물체가 인체에 미치는 영향에 관하여는 보건복지부장관과 해당 유전자변형생물체가 자연생태계에 미치는 영향에 관하여는 환경부장관과, 작물재배 환경에 미치는 영향에 관하여는 농림축산식품부장관과, 해양생태계에 미치는 영향에 관하여는 국토해양부장관과 협의를 거치도록 규정하고 있다.

농림축산업용 LMO의 경우 농촌진흥청에서 위해성 심사를 주관하며, 필요시 질병관리본부(인체위해성), 국립환경과학원(자연생태계), 국립수산과학원(해양생태계)과 협의 심사를 수행한다. 식품용 LMO의 인체위해성 심사는 식품의약품안전처에서 주관 실시하며 환경방출시 발생 가능할 잠재적환경위해성에 대해서 국립환경과학원(자연생태계), 농촌진흥청(작물재배환경), 국립수산과학원(해양생태계)에 심사협의를 요청한다.

  • [위해성 심사 및 협의 체계]