안전성 평가
개발이 완료된 모든 LMO의 상업화를 위해서는 이들이 인체 및 환경에 미칠 수 있는 잠재적 위해성을 과학적으로 검토하고 안전성을 입증하여야 한다.
이러한 위해성평가의 목적은 바이오안전성의정서에서 아래와 같이 설명하고 있다.
잠재적인 수용환경(the likely potential receiving environment)에서 생물다양성 보전과 지속가능한 이용에 대하여, 인간건강에 대한 위해를 고려하여,
LMO가 미칠 잠재적인 영향을 확인하고 평가. (바이오안전성의정서 제 15조 1항, 부속서Ⅲ의 1항)
즉, 개발자는 상품출시 전 철저한 위해성평가를 수행하여 개발된 GM작물이 안전성에 문제가 없다는 것을 과학적으로 입증하여야 하며, 이러한 평가결과는
전문가들의 심사를 통해 인정받아야 된다는 것이 바이오안전성의정서에 가입한 국가 간 합의인 것이다.
평가항목
LMO 안전성평가는 크게 환경위해성(environmental risk assessment)과 인체위해성 (food safety assessment) 평가 2가지로 나누며 11 항목 60세항에 따라 평가를 실시합니다.
[인체위해성과 환경위해성 평가의 공통필수 평가항목]
평가항목 |
주요 내용 |
일반적 검토사항* |
개발목적, 이용방법, 숙주생물체, 유전자의 공여체에 대한 정보 |
유전자재조합 방법 |
형질전환 방법, 도입유전자의 구성 및 특성 |
유전자재조합체의 분자생물학적특성 |
도입된 유전자의 특성 및 기능, 삽입 부위, 삽입 수, 도입유전자 발현 안정성 등 |
유전자산물에 대한 특성 |
화학적 성질, 기능, 구조적 변화 여부, 단백질 발현량 등 |
* 일반적 검토사항, 유전자산물에 대한 특성 등은 연구개발 시작 전 개발자들이 사전 검토할 사항임
일반적 검토사항
유전자를 공여하는 생물체나 도입하는 숙주 생물체가 얼마나 우리 인류에게 친숙하게 사용되어 왔는지 또는 안전성에 문제가 없는 생물체 인지에 대한 검토와 함께, 유전자산물이 과연 독성이나 알레르기 유발 가능성을 가지고 있는지에 대한 사전 검토가 충분히 이루어져야 한다.
독성이나 알레르기 유발 가능성에 대한 분석은 기존에 알려져 있는 복수의 독성이나 알레르겐 데이터베이스를 이용하여 상동성을 검색하여야 한다.
유전자재조합체의 분자생물학적 특성 평가
상업용 GM작물 개발과정에서 실질적으로 가장 가정 중요한 단계가 안전성평가 투입용 최종 이벤트선발 단계이다. 이벤트 선발단계에서는 도입유전자의
copy 수, 숙주의 게놈내 도입위치, 도입유전자의 주변 염기서열, 유전자 재배열과 도입유전자로 인한 숙주 내 기존유전자의 knock out 현상의 여부 등에 관한 충분한 분자생물학적 분석을
수행하여야 한다.
[인체위해성과 환경위해성 평가별 핵심 평가항목]
평가항목 |
주요 내용 |
인체위해성 |
도입단백질의 독성 |
도입단백질의 알레르기 유발가능성 |
영양성분 및 대사산물 비교 평가 (대조군과 비교를 통한 실질적 동등성 평가) |
환경위해성 |
유전자 이동성
- 화분(꽃가루)에 의해 새로 도입된 유전자가 다른 작물에 수정되어 나타날 수 있는 영향에 대한 평가
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잡초화 가능성
- 환경에 방출되어 어떻게 성장하는지를 관찰하는 방법으로 잡초화가 되었을 경우 생태계에 미치는 변화와 그에 따른 영향 평가
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다른 생물체에 대한 영향 평가
- GM작물의 생장에 의해 주변 생태계의 다른 동물, 조류, 곤충, 미생물, 병 발생 등에 어떠한 영향을 끼치는지를 조사하여 평가
(대조군과 비교를 통한 실질적 동등성 평가)
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*환경위해성에는 농업환경, 해양생태계, 일반 환경생태계로 나누어지며, 위의 항목은 농업환경에 대한 환경위해성에 대한 내용임
더 자세히 평가항목 및 세항 보기
‘유전자변형생물체 위해성평가 자료‘